{"id":6952,"date":"2020-04-07T09:00:15","date_gmt":"2020-04-07T07:00:15","guid":{"rendered":"https:\/\/www.tradexsrl.com\/it\/blog\/nuovo-regolamento-per-la-marcatura-dei-dispositivi-medici-a-partire-da-maggio-2021\/"},"modified":"2025-12-04T10:48:18","modified_gmt":"2025-12-04T09:48:18","slug":"nuove-regole-da-maggio-2021-marcatura-dei-dispositivi-medici","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.tradexsrl.com\/it\/blog\/nuove-regole-da-maggio-2021-marcatura-dei-dispositivi-medici\/","title":{"rendered":"Nuove regole da Maggio 2021: marcatura dei dispositivi medici"},"content":{"rendered":"<p style=\"text-align: justify;\"><strong>Attenzione a non farsi cogliere impreparati!<\/strong><\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Il Decreto (Reg. UE 2017\/745) porter\u00e0 molte novit\u00e0 per gli operatori del settore medico e farmaceutico, tra le quali la necessit\u00e0 di marcare i dispositivi medici rispettando tutti i parametri imprescindibili di tracciabilit\u00e0.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Vediamo i punti principali del nuovo regolamento<em>:<\/em><\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Il nuovo regolamento ha lo scopo generale di migliorare il livello di protezione della salute dei consumatori, garantendo nuove misure per la tracciabilit\u00e0 dei dispositivi medici. Verranno stabilite procedure pi\u00f9 severe per la valutazione della conformit\u00e0 e qualit\u00e0 dei prodotti e la loro relativa sorveglianza una volta immessi sul mercato.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\"><em>Ma non comprende soltanto i pi\u00f9 classici dispositivi medici!<\/em><\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Il regolamento prevede nuove regole per la marcatura includendo anche alcuni gruppi di prodotti che non hanno una destinazione d&#8217;uso medica specifica (ad esempio lenti a contatto colorate) o che semplicemente sono considerati accessori di un dispositivo medico.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Ovviamente, dovranno rispettare le nuove disposizioni anche le piccole e medie imprese attive nel settore di riferimento.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\"><strong>Pi\u00f9 tracciabilit\u00e0 quindi<\/strong>!<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Il regolamento introduce un sistema per la registrazione dei dispositivi medici, per garantire la loro tracciabilit\u00e0 lungo tutta la catena di fornitura, tramite il nuovo codice UDI, che dovr\u00e0 essere riportato non solo direttamente sui dispositivi medici, ma verr\u00e0 richiesta la marcatura con lo stesso codice anche sugli imballi primari, secondari e terziari di riferimento.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\"><em>Per questo motivo la procedura di marcatura dei dispositivi medici diventer\u00e0 sempre pi\u00f9 importante.<\/em><\/p>\n<p style=\"text-align: center;\"><em><img decoding=\"async\" alt=\"marcatura dispositivi medici\" src=\"\/it\/computedimage\/medicale-i12263-kyfe8w4-w1000-h1000-l1-n1-jpg-20210428104626-lang-1.jpg\" style=\"width: 400px; height: 226px;\" \/><\/em><\/p>\n<\/p>\n<p style=\"text-align: center;\"><a class=\"btn\" href=\"#footer\">CONTATTACI PER UNA CONSULENZA<\/a><\/p>\n<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\"><strong>Il sistema con codice UDI<\/strong><\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Il codice UDI, acronimo di <em>Unique Device Identifier, <\/em>sar\u00e0 fondamentale per il <strong>tracciamento dei dispositivi<\/strong> medici e sar\u00e0 composto sia da <em>caratteri numerici che alfanumerici con lo scopo di identificare i dispositivi sul mercato a livello internazionale. <\/em><\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">La marcatura del <strong>codice <\/strong>verr\u00e0 utilizzato come mezzo per raggiungere tutte le <strong>informazioni riguardanti il dispositivo medico<\/strong>, dovr\u00e0 essere infatti marcato sul prodotto e su tutti gli imballaggi che lo riguardano prima di poterlo immettere sul mercato.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\"><strong>Non ti preoccupare!<\/strong><\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Noi di Tradex abbiamo un&#8217;ampia gamma di sistemi per la marcatura dei dispositivi medici e dei relativi imballi, in modo da rispondere ad ogni tipo di esigenza e necessit\u00e0, fornendoti dei sistemi di marcatura che rispettino tutti i parametri di tracciabilit\u00e0: permanenza, contrasto e anticontraffazione.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Contattaci senza impegno per una consulenza gratuita con uno dei nostri esperti del settore, ti aiuteremo a trovare la soluzione migliore per te.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Marcatura per dispositivi medici: dal 26 maggio entrer\u00e0 effettivamente in vigore il nuovo regolamento imposto dal Parlamento Europeo sulla tracciabilit\u00e0 dei dispositivi medici.<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":6953,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[57],"tags":[],"class_list":["post-6952","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-blog"],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v22.6 - https:\/\/yoast.com\/wordpress\/plugins\/seo\/ -->\n<title>Maggio 2021: nuove regole per la marcatura dei dispositivi 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