Nuovo regolamento per la marcatura dei dispositivi medici a partire da Maggio 2021
La marcatura per dispositivi medici diventa sempre più importante. Il 26 maggio entrerà effettivamente in vigore il nuovo regolamento imposto dal Parlamento Europeo sulla tracciabilità dei dispositivi medici.
Attenzione a non farsi cogliere impreparati!
Il Decreto (Reg. UE 2017/745) porterà molte novità per gli operatori del settore medico e farmaceutico, tra le quali la necessità di marcare i dispositivi medici rispettando tutti i parametri imprescindibili di tracciabilità.
Vediamo i punti principali del nuovo regolamento:
Il nuovo regolamento ha lo scopo generale di migliorare il livello di protezione della salute dei consumatori, garantendo nuove misure per la tracciabilità dei dispositivi medici. Verranno stabilite procedure più severe per la valutazione della conformità e qualità dei prodotti e la loro relativa sorveglianza una volta immessi sul mercato.
Ma non comprende soltanto i più classici dispositivi medici!
Il regolamento prevede nuove regole per la marcatura includendo anche alcuni gruppi di prodotti che non hanno una destinazione d’uso medica specifica (ad esempio lenti a contatto colorate) o che semplicemente sono considerati accessori di un dispositivo medico.
Ovviamente, dovranno rispettare le nuove disposizioni anche le piccole e medie imprese attive nel settore di riferimento.
Più tracciabilità quindi!
Il regolamento introduce un sistema per la registrazione dei dispositivi medici, per garantire la loro tracciabilità lungo tutta la catena di fornitura, tramite il nuovo codice UDI, che dovrà essere riportato non solo direttamente sui dispositivi medici, ma verrà richiesta la marcatura con lo stesso codice anche sugli imballi primari, secondari e terziari di riferimento.
Per questo motivo la procedura di marcatura dei dispositivi medici diventerà sempre più importante.
Il sistema con codice UDI
Il codice UDI, acronimo di Unique Device Identifier, sarà fondamentale per il tracciamento dei dispositivi medici e sarà composto sia da caratteri numerici che alfanumerici con lo scopo di identificare i dispositivi sul mercato a livello internazionale.
La marcatura del codice verrà utilizzato come mezzo per raggiungere tutte le informazioni riguardanti il dispositivo medico, dovrà essere infatti marcato sul prodotto e su tutti gli imballaggi che lo riguardano prima di poterlo immettere sul mercato.
Non ti preoccupare!
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