Farmaci più sicuri, pazienti più protetti: la nuova era delle etichette anticontraffazione

Nel mondo della salute, ogni dettaglio conta.
Oggi, grazie ad una svolta storica per la filiera farmaceutica europea, possiamo dire addio ai rischi legati ai farmaci contraffatti.

È ufficiale: con l’entrata in vigore del Decreto Legislativo n. 10 del 6 febbraio 2025, anche l’Italia si unisce alla battaglia europea contro la contraffazione dei medicinali, portando sicurezza, trasparenza e tracciabilità dei prodotti farmaceutici.

La normativa, già utilizzata nella maggioranza dei paesi membri dell’UE, impone l’obbligo di dotare gli astucci di tutti i medicinali di un identificatore univoco.

Il cuore della riforma consiste proprio nell’introduzione obbligatoria, a partire dal 9 febbraio 2025, dell’identificativo univoco denominato Datamatrix 2D.

Si tratta di un codice a barre bidimensionale leggibile otticamente, da apporre sugli imballaggi dei medicinali per uso umano soggetti a prescrizione e su dei farmaci da banco.

Tale identificativo, unito ad un sistema di prevenzione delle manomissioni, ha lo scopo di garantire l’autenticità del prodotto fino alla dispensazione finale, impedendo che dei farmaci falsificati possano raggiungere le case dei pazienti.

In Tradex supportiamo le aziende del settore farmaceutico nell’adeguamento alla nuova normativa, offrendo soluzioni complete per l’implementazione del nuovo sistema Datamatrix 2D.
Di seguito, scopriremo cosa prevede la nuova normativa, cosa cambia per le aziende del settore e come prepararsi al meglio all’adeguamento.

Datamatrix 2D: le informazioni obbligatorie sulle confezioni

Secondo la normativa ogni confezione di medicinale soggetto alla nuova disciplina dovrà riportare cinque informazioni fondamentali con lo scopo di assicurarne tracciabilità ed identificazione:

• GTIN (Global Trade Item Number), ossia il codice univoco di identificazione del prodotto, marcato secondo gli standard GS1.
• Numero seriale, composto da una sequenza alfanumerica generata con algoritmi di randomizzazione.
• Numero di lotto, che ha lo scopo di identificare la produzione specifica del medicinale.
• Data di scadenza, che indica i tempi massimi di validità del prodotto.
• Numero di autorizzazione all’immissione in commercio (AIC), rilasciato dall’AIFA una volta ottenuta la possibilità di essere commercializzato.

I dati appena elencati saranno presenti secondo due modalità: in formato leggibile e in forma codificata all’interno del Datamatrix 2D.
I farmaci saranno contrassegnati direttamente sull’astuccio. Nei casi in cui manchi la confezione secondaria, il sistema di prevenzione dovrà essere applicato direttamente sul prodotto.

Il codice non consente solo l’identificazione immediata, ma anche la tracciabilità digitale del farmaco lungo tutta la catena produttiva e distributiva.
Questo lo rende un sistema completo, intelligente, europeo e soprattutto, impossibile da falsificare.

Stop al bollino farmaceutico

Cosa ne sarà del vecchio bollino farmaceutico? Diventerà presto un ricordo.
È proprio con l’articolo 11 del decreto n.10 del 6 febbraio 2025, che si ha una grande novità: l’obbligo di sostituire il bollino con un identificativo univoco equivalente, capace di offrire un livello superiore di protezione.

Una volta che l’autenticità del prodotto è stata verificata, i bollini devono essere rimossi e sostituiti.
L’obiettivo generale di questa rivoluzione è quello di abbandonare, anche se gradualmente, i sistemi analogici in favore di tecnologie digitali molto più avanzate.

Un piano graduale, ma necessario

La rivoluzione non avverrà immediatamente.
Dal 9 febbraio 2025 fino a febbraio 2027, è previsto un periodo di stabilizzazione per consentire un’implementazione graduale e controllata.
Durante questa fase, i farmaci prodotti prima del 9 febbraio 2025 e ancora dotati di bollino tradizionale, potranno continuare a essere tracciati con il vecchio sistema fino alla loro data di scadenza.

Perché questa rivoluzione è importante anche per noi di Tradex?

Perché le aziende farmaceutiche necessitano di soluzioni tecnologiche all’avanguardia, per conformarsi in modo adeguato alle nuove disposizioni.
Con più di 50 anni di esperienza nel settore siamo il partner ideale per una marcatura sicura e conforme, grazie ad un’ampia gamma di prodotti firmati Tradex.

Nel contesto della serializzazione e tracciabilità farmaceutica, offriamo le due principali tecnologie utilizzate.

Marcatura a getto d’inchiostro

Tecnologia versatile e altamente diffusa per la sua economicità, semplicità d’integrazione e adattabilità alle linee di confezionamento esistenti.
Ideale per la stampa diretta di Datamatrix 2D, numeri di lotto e date di scadenza su packaging primari e secondari.

Prodotti consigliati per queste operazioni:

• Linx 10
  Marcatore compatto, perfetto per applicazioni flessibili e spazi ridotti.
  Facile da trasportare, installare e utilizzare.
  
• Linx 8900 – 8910
  Marcatori industriali per linee ad alta velocità.
  Offrono stampa precisa e continua, con un’interfaccia user-friendly e manutenzione ridotta.
  
• TD1, TD2, TD4, TD25 e TD50
  Serie completa di marcatori ad alta definizione, progettati per diverse esigenze produttive.
  Dal piccolo volume alla grande industria, garantiscono una marcatura chiara e resistente su diverse superfici.
  
• TD7 e TD10
  Marcatori portatili per applicazioni mobili o in ambienti dove la flessibilità è fondamentale. Compatti, leggeri e semplici da usare, ideali per marcature in ambienti logistici.

Marcatura laser

Tecnologia di codifica avanzata, ideale per una marcatura permanente, indelebile e senza contatto. Garantisce precisione, affidabilità e resistenza anche su materiali difficili, con zero consumo di inchiostro.

Prodotti consigliati per queste operazioni:

• Marcatore SPARK
  Incisore laser CO₂ compatto e affidabile, pensato per la codifica su astucci, flaconi e confezioni.
  Offrono una marcatura nitida e resistente nel tempo.
  
• Marcatore Nano D YAG
  Sistema laser potente e preciso, ideale per incisioni su plastiche.
  Compatto, affidabile e adatto all’integrazione in linee produttive automatizzate.
  
• Marcatore SPA2F
  Offre marcature rapide e precise, in particolare su plastica e si adatta perfettamente a produzioni in linea.

Sei pronto ad essere parte della rivoluzione?

Ogni soluzione è progettata per integrarsi facilmente nelle linee produttive esistenti, rispettando le normative europee in materia di sicurezza e tracciabilità.

Non offriamo solo i macchinari, ma un servizio completo a 360°, che include servizi di consulenza, test di marcatura gratuiti e assistenza post-vendita, garantendo soluzioni personalizzate.
Questa nuova normativa rappresenta molto più di un obbligo legale: è una promessa di qualità e tutela.
È l’inizio di una nuova era in cui il farmaco non è solo cura, ma anche garanzia.

Per le aziende, è un’opportunità per investire in innovazione e rafforzare la propria reputazione.
Per i professionisti sanitari, un alleato nella lotta quotidiana contro le contraffazioni.
Per i cittadini, una conferma: la loro salute è una priorità assoluta.

Se vuoi essere in prima linea nel cambiamento, contattaci senza impegno allo 0331/756411 oppure manda una mail a contact@tradexsrl.com per una consulenza gratuita, i nostri esperti ti aiuteranno a trovare la soluzione più adatta alle tue esigenze.
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